Die Entwicklung von Medizinprodukten und anderen regulierten Life-Science-Produkten erfordert eine strukturierte Verwaltung von Anforderungen, Risiken, Designaktivitäten und Prüfungen. Gleichzeitig müssen Unternehmen nachvollziehbar dokumentieren, wie einzelne Anforderungen umgesetzt und verifiziert wurden. Wenn diese Informationen über Tabellen, Dokumente, E-Mails und unterschiedliche Systeme verteilt sind, können Abstimmungen, Änderungen und Audits unnötig aufwendig werden.
Eine moderne Anforderungsmanagement Software kann dabei helfen, Anforderungen zentral zu erfassen, Beziehungen zwischen verschiedenen Entwicklungsobjekten herzustellen und die Rückverfolgbarkeit über den gesamten Produktlebenszyklus zu verbessern. Matrix One bietet mit Matrix Req eine speziell auf Life-Science- und Medizintechnikunternehmen ausgerichtete Lösung für Requirements Management und Design Control.
Warum Anforderungsmanagement bei Medizinprodukten wichtig ist
Bei einem regulierten Medizinprodukt entstehen Anforderungen aus unterschiedlichen Quellen. Dazu gehören beispielsweise Anwenderbedürfnisse, technische Spezifikationen, Sicherheitsanforderungen und regulatorische Vorgaben.
Diese Anforderungen müssen nicht nur dokumentiert werden. Unternehmen müssen außerdem nachvollziehen können, wie sie in Design und Entwicklung berücksichtigt wurden und wie ihre Erfüllung überprüft wurde.
Besonders bei komplexen Produkten entstehen zahlreiche Abhängigkeiten. Eine Änderung an einer einzelnen Anforderung kann beispielsweise Auswirkungen auf Spezifikationen, Risiken, Design-Outputs oder Verifikationstests haben.
Eine digitale Anforderungsmanagement Software kann solche Zusammenhänge systematisch abbilden.
Matrix Req als Lösung für digitales Requirements Management
Matrix Req ist die Requirements-Management- und Design-Control-Lösung von Matrix One. Die Software ermöglicht es, Anforderungen, Spezifikationen, Risiken und Testfälle in einer gemeinsamen Umgebung zu verwalten und miteinander zu verknüpfen.
Im Gegensatz zu einer einfachen Dokumentenverwaltung steht dabei die Beziehung zwischen den verschiedenen Informationen im Mittelpunkt. Anforderungen können beispielsweise mit Design-Outputs, Risiken sowie Verifikations- und Validierungsaktivitäten verbunden werden.
Dadurch entsteht eine durchgängige Informationsstruktur für die Produktentwicklung.
Zentrale Verwaltung von Anforderungen
Eine wichtige Funktion einer modernen Anforderungsmanagement Software ist die zentrale Verwaltung von Anforderungen.
Matrix Req bietet ein gemeinsames Repository, in dem Anforderungen, Design-Artefakte und Testfälle organisiert werden können. Die Informationen sind versioniert, durchsuchbar und für Audit-Zwecke nachvollziehbar.
Das kann insbesondere für Unternehmen hilfreich sein, die bisher mit verschiedenen Excel-Dateien, Word-Dokumenten oder separaten Anwendungen arbeiten.
Statt Informationen an mehreren Stellen zu pflegen, kann eine gemeinsame digitale Umgebung als zentrale Quelle für relevante Entwicklungsdaten dienen.
Durchgängige Rückverfolgbarkeit
Traceability ist ein wesentlicher Bestandteil der Entwicklung regulierter Medizinprodukte. Anforderungen sollten mit den entsprechenden Entwicklungs- und Prüfaktivitäten verbunden werden können.
Matrix Req unterstützt eine End-to-End-Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderungen, Design-Outputs, Risiken und Verifikations- beziehungsweise Validierungstests. Traceability-Berichte können dabei helfen, fehlende oder unterbrochene Verbindungen zu erkennen.
Eine solche Struktur erleichtert es Teams, den Entwicklungsstand eines Produkts zu beurteilen und relevante Informationen für Reviews oder Audits zusammenzustellen. Auf matrixone.health finden Interessierte weitere Informationen zur Software Suite von Matrix One.
Änderungen und Impact Analysis
Änderungen sind ein normaler Bestandteil der Produktentwicklung. Problematisch wird es, wenn die Auswirkungen einer Änderung nicht vollständig erkannt werden.
Matrix Req bietet Funktionen zur Impact Analysis. Wenn sich ein Element ändert, können nachgelagerte Abhängigkeiten sichtbar gemacht werden. Dadurch können Teams besser beurteilen, welche Anforderungen, Risiken, Spezifikationen oder Tests möglicherweise überprüft werden müssen.
Zusätzlich werden Änderungen über eine Historie nachvollziehbar dokumentiert. Dies unterstützt Versionierung und kontrollierte Entwicklungsprozesse.
Unterstützung von Design Control
Requirements Management und Design Control sind eng miteinander verbunden. Anforderungen definieren, welche Eigenschaften und Funktionen ein Produkt erfüllen soll. Design Control stellt sicher, dass diese Anforderungen strukturiert in den Entwicklungsprozess einbezogen und entsprechend überprüft werden.
Matrix Req verbindet Requirements Management mit Design-Control-Funktionen. Dazu gehören unter anderem strukturierte Traceability, Impact Analysis und die Verwaltung von Design-Informationen.
Damit können Unternehmen eine konsistentere Verbindung zwischen Anforderungen, Entwicklung und Nachweisführung schaffen.
Risikomanagement integrieren
Risiken sollten nicht unabhängig von den Produktanforderungen betrachtet werden. Ein Risiko kann mit bestimmten Anforderungen verbunden sein und wiederum Auswirkungen auf Prüfungen und Maßnahmen haben.
Matrix Req verfügt über integrierte Funktionen für das Risikomanagement und ermöglicht die Verbindung von Risiken mit Anforderungen und Tests. Die Plattform bietet außerdem konfigurierbare Vorlagen für Risikoprozesse, einschließlich ISO-14971-orientierter Ansätze.
Dadurch können Risikoanalysen stärker mit dem eigentlichen Entwicklungsprozess verbunden werden.
Verifikation und Validierung strukturieren
Nach der Definition von Anforderungen muss nachvollziehbar sein, wie deren Erfüllung überprüft wird. Verifikations- und Validierungsaktivitäten bilden deshalb einen wichtigen Teil des Requirements Managements.
Matrix Req ermöglicht es, Prüfzyklen zu definieren, Ergebnisse zu verfolgen und diese mit den jeweiligen Anforderungen zu verbinden.
Eine solche Verbindung kann helfen, fehlende Nachweise schneller zu erkennen und die Dokumentation von Entwicklungsaktivitäten übersichtlicher zu gestalten.
Unterstützung bei regulatorischen Anforderungen
Medizinprodukte unterliegen je nach Markt unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen. Matrix Req nennt unter anderem FDA QSR 21 CFR 820, EU MDR, ISO 13485 und ISO 14971 als relevante Standards und Rahmenwerke für seine Compliance-Unterstützung.
Die Plattform bietet außerdem einen Compliance Checker, mit dem Standards importiert und regulatorische Checklisten erstellt werden können. KI-gestützte Funktionen können dabei helfen, mögliche Lücken zu identifizieren.
Dabei ersetzt Software nicht die fachliche Bewertung durch das zuständige Qualitäts- oder Regulatory-Team. Sie kann jedoch die strukturierte Bearbeitung und Dokumentation unterstützen.
Auditbereite Dokumentation
Die Vorbereitung auf Audits und regulatorische Prüfungen kann zeitaufwendig sein, wenn Informationen aus verschiedenen Quellen zusammengesucht werden müssen.
Matrix Req bietet Funktionen zur Erstellung von Dokumentationen und Traceability-Tabellen direkt aus den vorhandenen Daten. Audit-Trails und elektronische Signaturen unterstützen zusätzlich die nachvollziehbare Dokumentation.
Dadurch kann die Vorbereitung von Entwicklungsunterlagen und Nachweisen effizienter organisiert werden.
Zusammenarbeit zwischen Entwicklung, Qualität und Regulatory Affairs
Anforderungsmanagement betrifft mehrere Fachbereiche. Entwicklungsteams benötigen technische Informationen, Qualitätsabteilungen müssen Prozesse und Nachweise kontrollieren und Regulatory-Teams benötigen eine nachvollziehbare Dokumentation.
Eine gemeinsame Plattform kann die Zusammenarbeit zwischen diesen Gruppen erleichtern. Matrix One beschreibt Matrix Req als Umgebung, die Engineering, Quality und Regulatory-Teams auf einer Plattform zusammenführt. Automatisierte Workflows und gemeinsame Dashboards sollen die Abstimmung unterstützen.
KI-Unterstützung im Anforderungsmanagement
Künstliche Intelligenz gewinnt auch im Requirements Management zunehmend an Bedeutung. Matrix Req integriert mit Matrix Mind einen KI-Assistenten, der unter anderem beim Erstellen von Anforderungen, Risiken und Testfällen unterstützen kann. Zusätzlich steht ein KI-basierter Compliance Checker zur Verfügung.
Ein solcher Ansatz kann insbesondere bei umfangreichen Dokumentationsaufgaben hilfreich sein. Die erzeugten Inhalte sollten jedoch weiterhin durch qualifizierte Mitarbeiter geprüft und freigegeben werden.
Integration mit bestehenden Werkzeugen
Unternehmen müssen beim Wechsel zu einer neuen Anforderungsmanagement Software nicht zwangsläufig alle vorhandenen Werkzeuge ersetzen.
Matrix Req bietet Integrationen beziehungsweise Synchronisationsmöglichkeiten mit Werkzeugen wie Jira, Azure DevOps, GitHub und GitLab. Dadurch können Entwicklungsinformationen mit dem Requirements Management verbunden werden.
Auch bestehende Anforderungen können laut Anbieter aus Excel, Word und anderen Systemen importiert werden.
Vorteile einer spezialisierten Anforderungsmanagement Software
Eine speziell auf regulierte Produkte ausgerichtete Lösung kann gegenüber einer einfachen Dokumenten- oder Tabellenverwaltung mehrere Vorteile bieten.
Zentrale Informationsverwaltung
Anforderungen, Risiken, Spezifikationen und Tests können innerhalb einer gemeinsamen Systemumgebung organisiert werden.
Bessere Traceability
Verbindungen zwischen Anforderungen, Design-Outputs, Risiken und Prüfungen können strukturiert abgebildet werden.
Kontrollierte Änderungen
Versionierung und Impact Analysis helfen dabei, die Auswirkungen von Änderungen nachvollziehbarer zu machen.
Effizientere Dokumentation
Dokumente und Traceability-Tabellen können aus strukturierten Daten generiert werden.
Unterstützung bei Audits
Audit-Trails, Versionierung und nachvollziehbare Beziehungen zwischen Entwicklungsobjekten können die Vorbereitung auf Prüfungen erleichtern.
Bessere Zusammenarbeit
Entwicklung, Qualität und Regulatory Affairs können auf einer gemeinsamen Informationsbasis arbeiten.
Anforderungsmanagement für verschiedene Phasen des Produktlebenszyklus
Requirements Management sollte nicht ausschließlich während der frühen Entwicklungsphase betrachtet werden. Anforderungen können auch später relevant werden, beispielsweise bei Produktänderungen, neuen regulatorischen Vorgaben oder Weiterentwicklungen.
Eine zentrale Datenstruktur ermöglicht es, bestehende Anforderungen auch im weiteren Produktlebenszyklus zu nutzen und bei Änderungen erneut zu überprüfen.
Matrix One verfolgt insgesamt einen breiteren Ansatz, bei dem Requirements Management mit weiteren Funktionen für regulierte Produktentwicklung und Post-Market-Prozesse verbunden wird.
Für welche Unternehmen ist die Lösung interessant
Eine Anforderungsmanagement Software wie Matrix Req kann insbesondere für Medizintechnik- und Life-Science-Unternehmen interessant sein, die komplexe Produkte entwickeln und umfangreiche Anforderungen dokumentieren müssen.
Besonders relevant kann sie für Unternehmen sein, bei denen:
- Anforderungen über viele Dokumente verteilt sind
- Excel oder Word als zentrale Requirements-Datenbank eingesetzt werden
- Traceability manuell erstellt wird
- Änderungen schwer nachzuverfolgen sind
- Risiko- und Testinformationen getrennt verwaltet werden
- Auditvorbereitungen viel manuellen Aufwand verursachen
- mehrere Fachbereiche an denselben Entwicklungsprojekten arbeiten
Eine moderne Anforderungsmanagement Software kann für die Entwicklung regulierter Medizinprodukte eine wichtige digitale Grundlage schaffen. Anforderungen müssen nicht nur erfasst, sondern über den gesamten Entwicklungsprozess hinweg strukturiert verwaltet, mit Risiken und Tests verbunden und nachvollziehbar geändert werden.
Matrix Req von Matrix One kombiniert Requirements Management und Design Control mit Funktionen für Traceability, Risikomanagement, Verifikation und Validierung sowie KI-gestützte Compliance-Unterstützung.
Für Life-Science-Unternehmen kann dieser integrierte Ansatz dabei helfen, fragmentierte Informationen zusammenzuführen, Entwicklungsprozesse transparenter zu gestalten und die Dokumentation regulierter Produkte effizienter zu organisieren.
